一直以来，欧洲都是全球重要的医药市场之一，它对于国内医药生产企业而言，诱
惑力巨大。12月4～6日，由上海市对外经贸委员会、上海中医药大学、上海雷允上药业主
办的第三届上海国际传统医药与保健博览会如期举行。期间，来自芬兰医药科技有限公司
的负责人就欧洲市场的药物准入要求和相关费用做了主题报告。
“积木”市场巨大
据芬兰奥皮奥(Kuopio)医药科技有限公司常务董事JoukoSavolainen介绍，仅2006年，
全球药品销售总量约为5660亿美元，欧洲占了大约1/3份额。但与美国这个单一的国家经济
体不同的是，欧洲市场由30多个国家组合而成，各国语言和相关法规不甚一致，这就意味
着，在不同国家，为适应当地不同的习惯，同一产品需要选择适宜的包装，并用不同的语
言印刷产品宣传资料等，产品的市场反馈也各具特色。
欧洲对于药品的监管十分严格，完善的法规使企业建立起的各种商业模式即使得到批
准，能否获得利润仍是未知数。此外，不同国家其医疗保险政策各不相同，药品销往欧洲
，能否进入当地医保目录、获得保险补贴等，无不考验着企业。
Jouko提出，寻找欧洲合作伙伴或是中国药企进入欧洲市场的捷径。由于当地公司对欧洲
市场比较熟悉，可帮助企业建立适合的商业模式和营销方案，建立销售网络，甚至提供资
金帮助，有的公司还提供咨询服务(评估企业现有的技术和产品，协助中国药企找到适宜的
合作伙伴)。欧洲的医药公司有的是本地化公司，其渠道和产品只在有限的区域内运作，但
效率较高；有的则是国际化大公司，业务可覆盖整个欧洲。Jouko建议，选择合作伙伴需结
合企业产品特点及发展战略做综合考虑。
或借路欧盟成员国
进入欧洲市场，企业首先要确定自己的产品是属于化学药、中成药还是传统草药，企
业可咨询当地药监部门，确定产品最终属于哪一类别。
根据欧盟药品准入审批的成员国共同认可原则，经欧盟任意成员国审批上市的药品，
其他成员国原则上也应批准该药品在本国上市。但企业仍须拿到市场准入证MA
(MarketingAuthorisation)才能在目标国销售，而申请MA的程序分很多种，获得欧盟一个
国家的MA至少要花上210天。如果企业的战略区域是多个欧盟国家，那么可以同时进行申请
。如获得欧盟一个国家的MA，可作为第二国进行评估审核时的参考，获批的时间缩短很多
。不过，对于创新药物、某些生物制剂等，各国的审批互相独立且严格。Jouko建议，这些
工作可由企业的欧洲合作伙伴代为完成。
“门票”价格不菲
在看到欧洲巨大市场的同时，也要看到进入“门票”的价格不菲。
这些费用中，诸如注册认证等行政审批费用只是其中极少的一部分，获得MA的费用大
概需要1万欧元，更大的花费在于生产质量控制、为满足GMP要求进行的生产线改造、临床
试验等。以芬兰为例，市场上已有的化学类药物若要进入该国，获得MA大概需要9500欧元
，改变剂型或改变功效主治的药品审批费用约3800欧元，传统草药获得MA的费用是3800欧
元。
另一方面，如果产品在欧洲开展临床试验，费用会相当庞大，临床试验其实可以在中
国完成，但必须确保资料完整，企业可向欧洲专家咨询，或请其指导。根据产品的不同，
进入欧洲前已完成的工作的不同，临床试验的费用从几百万欧元到上亿欧元不等。
Jouko最后表示，或许中国药企可与欧洲的合作伙伴共担费用，按照欧洲的标准完成临
床试验，改造生产线，由合作伙伴负责欧洲的认证审批，获得MA。企业有限期地给予合作
伙伴代理权，利用其已建立的市场销售渠道和营销经验进入目标市场。合作期满再在当地
建立办事处或分公司，自己负责销售。不少进入欧洲市场的产品，其商标为欧洲合作伙伴
拥有，实际上，企业也可要求使用自己的商标，这样在合作期满企业自己做销售时，对企
业的品牌建立及后续推广会更有利。
