自2008年底以来，突然涌现出对生物仿制药开发的投资和关注狂潮，不仅是专利生物制药公司对此领域表示关注，仿制药企也流露出极大的兴趣，而生物仿制药能否被政府和医患接受决定了其市场规模。
尽管人们对生物仿制药，也就是“非专利生物药”仍然保持着一定的争议，但是由于生物仿制药具有降低医疗保健费用的潜力，因此，诸如欧洲和美国等发达国家正在积极推动生物仿制药的立法。许多第一代生物药的关键专利在全球七大主要医药市场（法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国）中即将期满或已经期满。虽然从研究开发和商业化的角度来看，这些生物药代表着生物制药领域悬挂的最低的果实，但是就目前看来，生物仿制药不可能为生物制药企业带来新的经济效益：第一代生物仿制药给仿制药企业带来利益只是间接的，诸如让一些重要生物仿制药参与者在这个行业占据一席之地。欧洲，尤其是德国正在成为生物仿制药的测试场，但是美国市场将被证实是生物仿制药公司真正想拥有的无价之宝。
2009-2010年中国生物制药行业市场调查及投资分析报告
由于生物药的价格非常昂贵，为了节省医疗保健支出，医疗保健费用的支付者们开始关注生物仿制药。由于专科用药的市场规模有限，为了收回开发支出，一般情况下专科用药的定价都非常高。同时，这一领域还缺乏仿制药这样一个竞争者，因此，这给了原研药企业制定自己认为合理的价格空间。专科生物药已经成为最昂贵的药品之一，患者每年的费用从5000至30000美元不等。每年患者在专科生物药的支出已经增长了12%～15%，这一增幅是美国非专科药物支出增幅的两倍。专利生物药的高价和生物药使用超过小分子药物的期望，将成为政府和医患接受生物仿制药的重要因素。
生物仿制药的数量和使用率的上升将扩大生物仿制药市场的潜能。目前，使用生物仿制药的美国人占总人口的3%。随着更多的生物仿制药获得批准和已经上市的生物药的适应症扩大，这一比例将会有所上升。人口老龄化也将促进生物仿制药的使用。随着全球人口的老龄化，需要使用专科生物药来治疗的复杂疾病和慢性病的发病率也会随之上升。自从1990年以来，每5年里，获得批准或即将获得批准的生物药的数量都在翻番。目前，至少有800只生物药处于研发线中，市场上生物药的数量将继续上升。
