摘要
单克隆抗体是仅由一种类型的细胞制造出来的抗体，对应于多克隆抗体/ 多株抗体——由多种类型的细胞制造出来的一种抗体。
单克隆抗体由可以制造这种抗体的免疫B细胞与骨髓瘤细胞融合后的细胞产生的，这种融合细胞即具有瘤细胞不断分裂的能力，又具有免疫细胞能产生抗体的能力。融合后的杂交细胞(杂种瘤)可以产生大量相同的抗体。当其应用于医疗中时，在识别抗原中的显示的微小变化(如果有的话)有助于减小副作用。
本研究咨询报告在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家海关总署、国家经济信息中心、全国商业信息中心、国内外相关报刊杂志的基础信息，对我国单克隆抗体行业的供给与需求状况、市场格局与分布、部分地区单克隆抗体市场的发展状况、单克隆抗体消费态势等进行了分析。报告重点分析了我国单克隆抗体市场的竞争状况、行业发展形势与企业的发展对策，还对单克隆抗体未来发展趋势进行了研判，是单克隆抗体生产企业、经营企业、科研机构等单位准确了解目前单克隆抗体行业发展动态，把握企业定位和发展方向不可多得的决策参考依据。
目录
第一部分 发展现状与前景分析 1
第一章 全球单克隆抗体药物行业发展分析 1
第一节 国际单克隆抗体药物行业发展轨迹综述 1
一、国际单克隆抗体药物行业发展历程 1
二、国际单克隆抗体药物行业发展面临的问题 2
三、国际单克隆抗体药物行业技术发展现状及趋势 2
第二节 世界单克隆抗体药物行业市场情况 3
一、2008年世界单克隆抗体药物产业发展现状 3
二、2009年国际单克隆抗体药物产业发展态势 3
三、2009年国际单克隆抗体药物行业研发动态 4
四、2009年全球单克隆抗体药物行业挑战与机会 5
第三节 部分国家地区单克隆抗体药物行业发展状况 7
一、美国单克隆抗体药物行业发展分析 7
二、英国单克隆抗体药物行业发展分析 7
三、日本单克隆抗体药物行业发展分析 8
第二章 我国单克隆抗体药物行业发展现状 9
第一节 抗体药物现状与产业发展前景 9
一、抗体药物的发展历程 9
二、抗体药物的应用进展 10
三、国际抗体药物的研究和产业化现状 12
四、我国抗体药物的研究和产业化现状 14
五、2008-2009年国内外抗体药物发展分析 18
第二节 中国单克隆抗体药物需求与消费状况分析 19
一、中国目前单克隆抗体药物消费的主要特征分析 19
二、中国单克隆抗体药物消费者消费偏好调查分析 19
三、2010年单克隆抗体药物消费量统计分析 19
四、中国单克隆抗体药物消费者对其价格的敏感度分析 19
第三节 中国单克隆抗体药物行业技术发展分析 20
一、当前中国单克隆抗体药物技术发展现况分析 20
二、中国单克隆抗体药物产品技术成熟度分析 20
三、中外单克隆抗体药物技术差距及其主要因素分析 20
四、提高中国单克隆抗体药物技术的策略 21
五、中国单克隆抗体药物产品研发、设计发展趋势分析 21
六、2009年中国单克隆抗体药物产品研发情况分析 21
第三章 商业发展和战略性目标：市场潜力和发展趋势 22
第一节 主要趋势 22
第二节 治疗性单克隆抗体的市场需求 24
一、癌症-肿瘤 24
二、癌症-非霍奇金淋巴瘤 37
第三节 2010年全球抗体市场规模预计 43
第四章 单克隆抗体科技发展分析 45
第一节 抗体制备基本流程 45
一、抗原准备 45
二、常规免疫 46
三、ELISA测定抗血清效价 47
四、细胞融合 48
五、免疫小鼠血清滴度测定 50
六、细胞培养 51
七、筛选阳性克隆 54
八、半抗原/小分子肽抗体的制备 54
九、酶/生物素/荧光素与抗体/抗原分子的指向性偶联 55
十、抗原/抗体的免疫学检测 57
第二节 人源性单克隆抗体的研究进展 58
一、人源性单克隆抗体的制备方法 58
二、不同方法制备的人源性单克隆抗体 60
三、人源性单克隆抗体的应用前景 62
四、人缘性单克隆抗体存在的问题 62
第三节 人用单克隆抗体研究及指导原则 63
一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 63
二、细胞库的建立 65
三、单抗生产 65
四、检定 66
五、经修饰的单克隆抗体 67
六、产品稳定性 69
七、临床前研究 70
八、鼠源性病毒检测 72
第四节 提高单克隆抗体产量的方法 74
一、材料与方法 74
二、结果与讨论 75
第五节 提高单克隆抗体科技的特点 76
一、蛋白质工程 76
二、糖基化 77
第六节 生产单克隆抗体的技术改进 78
一、哺乳动物大量生产单克隆抗体 78
二、转基因动物 78
三、转基因植物 82
第七节 单克隆抗体的鉴定方法 83
第八节 2009年单克隆抗体研究情况分析 86
第五章 单克隆抗体的现有市场和市场前景:临床和体内诊断的应用以及将来发展情况 87
第一节 单克隆抗体市场现状 87
一、我国进入市场的单克隆抗体概况 87
第二节 单克隆抗体在治疗癌症、肿瘤上的研究和发展 91
一、我国癌症、肿瘤发病及死亡率概况 91
二、抗肿瘤药物市场 94
三、单抗药物治疗肿瘤的研究进展 100
四、免疫球蛋白的结构和功能 102
五、非结合抗体疗法 119
六、抗体结合物 120
七、存在的问题与解决途径 121
八、展望 125
第三节 单克隆抗体在癌症、肿瘤治疗中的应用 125
一、单克隆抗体(赫赛汀，HERCEPTIN TRASTUZUMAB) 在乳腺癌治疗中的应用 125
二、单克隆抗体(美罗华，RITUXIMAB ， RITUXAN ， MABTHERA) 在淋巴瘤治疗中的应用 127
三、单克隆抗体(MAB1721A) 对结直肠癌的治疗 128
第四节 单克隆抗体在治疗免疫力疾病上的发展 128
一、单克隆抗体为治疗哮喘带来商机 128
二、单克隆抗体对治疗类风湿性关节炎有效 129
三、单克隆抗体治疗溃疡性结肠炎 130
四、抗CD3单克隆抗体治疗I型糖尿病 131
第五节 单克隆抗体的其他临床应用（器官移植抗排斥） 131
第六节 抗体模拟 132
第六章 单克隆抗体药物行业投资与发展前景分析 134
第一节 2009年上半年单克隆抗体药物行业投资情况分析 134
一、2009年上半年总体投资结构 134
二、2009年上半年投资规模情况 134
三、2009年上半年投资增速情况 135
四、2009年上半年分行业投资分析 135
五、2009年上半年分地区投资分析 138
六、2009年上半年外商投资情况 139
第二节 单克隆抗体药物行业投资机会分析 140
一、单克隆抗体药物投资项目分析 140
二、可以投资的单克隆抗体药物模式 140
三、2009年单克隆抗体药物投资机会 140
四、2009年单克隆抗体药物细分行业投资机会 140
五、2009年单克隆抗体药物投资新方向 141
第三节 单克隆抗体药物行业发展前景分析 141
一、单克隆抗体药物市场发展前景分析 141
二、我国单克隆抗体药物市场蕴藏的商机 142
三、金融危机下单克隆抗体药物市场的发展前景 142
四、2009-2012年单克隆抗体药物市场面临的发展商机 145
五、新医改为带来单克隆抗体药物行业的商机 146
第二部分 市场竞争格局与形势 147
第七章 单克隆抗体药物行业竞争格局分析 147
第一节 单克隆抗体药物行业集中度分析 147
一、单克隆抗体药物市场集中度分析 147
二、单克隆抗体药物企业集中度分析 147
三、单克隆抗体药物区域集中度分析 147
第二节 单克隆抗体药物行业主要企业竞争力分析 147
一、重点企业资产总计对比分析 147
二、重点企业从业人员对比分析 148
三、重点企业全年营业收入对比分析 148
四、重点企业利润总额对比分析 149
五、重点企业综合竞争力对比分析 149
第三节 单克隆抗体药物行业竞争格局分析 150
一、2008年单克隆抗体药物行业竞争分析 150
二、2008年中外单克隆抗体药物产品竞争分析 150
三、2008-2009年国内外单克隆抗体药物竞争分析 151
四、2008-2009年我国单克隆抗体药物市场竞争分析 151
五、2008-2009年我国单克隆抗体药物市场集中度分析 151
六、2009-2012年国内主要单克隆抗体药物企业动向 151
第八章 2009-2012年中国单克隆抗体药物行业发展形势分析 153
第一节 单克隆抗体药物行业发展概况 153
一、单克隆抗体药物行业发展特点分析 153
二、单克隆抗体药物行业投资现状分析 153
三、单克隆抗体药物行业总产值分析 153
四、单克隆抗体药物行业技术发展分析 154
第二节 2008-2009年单克隆抗体药物行业市场情况分析 154
一、单克隆抗体药物行业市场发展分析 154
二、单克隆抗体药物市场存在的问题 155
三、单克隆抗体药物市场规模分析 155
第三节 产品发展趋势预测 156
一、产品发展新动态 156
二、技术新动态 156
三、产品发展趋势预测 156
第三部分 赢利水平与企业分析 157
第九章 中国单克隆抗体药物行业整体运行指标分析 157
第一节 2009年中国单克隆抗体药物行业总体规模分析 157
一、企业数量结构分析 157
二、行业生产规模分析 157
第二节 2009年中国单克隆抗体药物行业产销分析 158
一、行业产成品情况总体分析 158
二、行业产品销售收入总体分析 158
第三节 2009年年中国单克隆抗体药物行业财务指标总体分析 159
一、行业盈利能力分析 159
二、行业偿债能力分析 159
三、行业营运能力分析营运能力 159
四、行业发展能力分析 160
第十章 单克隆抗体药物行业赢利水平分析 161
第一节 成本分析 161
第二节 产销运存分析 161
一、2008-2009年单克隆抗体药物行业产成品情况 161
二、2008-2009年单克隆抗体药物行业资金周转情况 161
第三节 盈利水平分析 162
一、2008-2009年单克隆抗体药物行业营业收入情况 162
二、2008-2009年单克隆抗体药物行业毛利率情况 162
三、2008-2009年单克隆抗体药物行业赢利能力 162
第十一章 单克隆抗体药物行业盈利能力分析 163
第一节 2009年中国单克隆抗体药物行业利润总额分析 163
一、利润总额分析 163
二、不同规模企业利润总额比较分析 163
三、不同所有制企业利润总额比较分析 163
第二节 2009年中国单克隆抗体药物行业销售利润率 164
一、销售利润率分析 164
二、不同规模企业销售利润率比较分析 164
三、不同所有制企业销售利润率比较分析 164
第三节 2009年中国单克隆抗体药物行业总资产利润率分析 165
一、总资产利润率分析 165
二、不同规模企业总资产利润率比较分析 165
三、不同所有制企业总资产利润率比较分析 165
第四节 2009年中国单克隆抗体药物行业产值利税率分析 166
一、产值利税率分析 166
二、不同规模企业产值利税率比较分析 166
三、不同所有制企业产值利税率比较分析 166
第十二章 单克隆抗体药物重点企业发展分析 168
第一节 强生公司 168
一、企业概况 168
二、2009年经营状况 168
第二节 基因泰克 171
第三节 罗氏制药 174
一、企业概况 174
二、2009年经营状况 176
第四节 雅培公司 179
一、企业概况 179
二、2009年经营状况 179
第五节 第四军医大学 182
第六节 成都华神集团 182
一、企业概况 182
二、2009年经营状况 182
第七节 军事医学科学院 188
第八节 北京百泰生物药业公司 188
第九节 武汉生物制品研究所 189
一、企业概况 189
二、2009年经营状况 190
第十节 东莞宏远逸士生物技术药业 193
第十一节 北京赛科药业 194
一、企业概况 194
二、2009年经营状况 195
第十二节 上海华晨治癌药业有限公司 198
第十三节 医科院医生所 198
第四部分 投资策略与风险预警 199
第十三章 单克隆抗体药物行业投资策略分析 199
第一节 行业发展特征 199
一、行业的周期性 199
二、行业的区域性 199
三、行业的上下游 199
四、行业经营模式 200
第二节 行业投资形势分析 200
一、行业发展格局 200
二、行业进入壁垒 201
三、行业SWOT分析 201
第三节 单克隆抗体药物行业投资效益分析 201
一、2009年单克隆抗体药物行业投资效益分析 201
二、2009-2012年单克隆抗体药物行业投资方向 202
三、2009-2012年单克隆抗体药物行业投资建议 202
第十四章 单克隆抗体药物行业投资风险预警 203
第一节 影响单克隆抗体药物行业发展的主要因素 203
一、2009年影响单克隆抗体药物行业运行的有利因素 203
二、2009年影响单克隆抗体药物行业运行的稳定因素 203
三、2009年影响单克隆抗体药物行业运行的不利因素 203
四、2009年我国单克隆抗体药物行业发展面临的挑战 204
五、2009年我国单克隆抗体药物行业发展面临的机遇 204
第二节 单克隆抗体药物行业投资风险预警 205
一、2009-2012年单克隆抗体药物行业市场风险预测 205
二、2009-2012年单克隆抗体药物行业政策风险预测 206
三、2009-2012年单克隆抗体药物行业经营风险预测 206
四、2009-2012年单克隆抗体药物行业技术风险预测 206
五、2009-2012年单克隆抗体药物行业竞争风险预测 207
六、2009-2012年单克隆抗体药物行业其他风险预测 207
第五部分 发展趋势与规划建议 208
第十五章 单克隆抗体药物行业发展趋势分析 208
第一节 2009-2012年中国单克隆抗体药物市场趋势分析 208
一、2008-2009年我国单克隆抗体药物市场趋势总结 208
二、2009-2012年我国单克隆抗体药物发展趋势分析 208
第二节 2009-2012年单克隆抗体药物产品发展趋势分析 208
第三节 2009-2012年单克隆抗体药物行业供需预测 209
一、2008-2012年单克隆抗体药物供给预测 209
二、2009-2012年单克隆抗体药物需求预测 209
第四节 2009-2012年单克隆抗体药物行业规划建议 210
一、单克隆抗体药物行业“十一五”整体规划 210
二、单克隆抗体药物行业“十一五”发展预测 227
三、2009-2012年单克隆抗体药物行业规划建议 227
第十六章 单克隆抗体药物企业管理策略建议 231
第一节 市场策略分析 231
一、单克隆抗体药物价格策略分析 231
二、单克隆抗体药物渠道策略分析 231
第二节 销售策略分析 232
一、媒介选择策略分析 232
二、产品定位策略分析 233
三、企业服务策略分析 234
第三节 对我国单克隆抗体药物品牌的战略思考 235
一、单克隆抗体药物实施品牌战略的意义 235
二、单克隆抗体药物企业品牌的现状分析 235
三、我国单克隆抗体药物企业的品牌战略 236
四、单克隆抗体药物品牌战略管理的策略 236
图表1：2004年罗氏和基因技术所占单克隆抗体市场份额 24
图表2：2004年单克隆抗体市场规模及2010年预测 24
图表3：药物功能基团的化学修饰 25
图表4：单抗功能基团的化学修饰 26
图表5：已上市的用于癌症治疗的单克隆抗体 31
图表6：单克隆抗体制备的流程 45
图表7：单克隆抗体制备过程示意图 50
图表8：群体培养（左）和克隆培养（右） 52
图表9：实验室中常用的几种细胞系 52
图表10：细胞融合与HAT选择示意图 53
图表11：马来酰亚胺活化的载体蛋白与含SH-的半抗原的交联 54
图表12：EDC介导的载体蛋白与含COOH-的半抗原的交联 55
图表13：不同抗体结合蛋白与各种抗体亚类的结合性质表 56
图表14：活化的酶与含SH-的抗原/抗体的标记过程 57
图表15：活化的酶与含NH2-的抗原/抗体的标记过程 57
图表16：抗体的可供标记的位点结构图 57
图表17：抗原/抗体的ELISA/WESTERN检测 58
图表18：不同方法制备的人源性单克隆抗体 60
图表19：人用鼠源性单抗制品中可能含有潜在污染的病毒 73
图表20：IC6上清标准曲线 75
图表21：平卧式与直立式培养单抗产量比较 76
图表22：中国SFDA批准上市和进入临床的抗体药物 88
图表23：1990～1992年前十位恶性肿瘤死亡率(1/10万) 93
图表24：2005年世界抗肿瘤药物市场预测（单位：亿美元） 95
图表25：2003年全国城市样本医院抗肿瘤和免疫调节剂药物统计 97
图表26：进入领先前100位中的抗肿瘤药物和免疫调节剂 97
图表27：紫杉醇销售金额走势简析 100
图表28：免疫球蛋白分子的基本结构示意图 102
图表29：与表位结合高变区示意图（G表示相对保守的甘氨酸） 104
图表30：分泌型IgA结构示意图 107
图表31：人分泌型IgA和分泌型IgM的局部产生示意图 108
图表32：IgM结构示意图 108
图表33：Ig酶水解片段示意图 109
图表34：抗体的调理吞噬作用 112
图表35：抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC） 113
图表36：人免疫球蛋白分子上抗原决定簇的分类 115
图表37：免疫球蛋白超家族的组成（成员举例） 116
图表38：人Ig轻链（λ）多肽折叠示意图 117
图表39：免疫球蛋白超家族V组、C1组和C2组结构模式图 118
图表40：2009年1-5月全国固定资产投资情况 134
图表41：2009年1-5月投资规模情况 134
图表42：2009年1-5月分行业投资分析 135
图表43：2009年1-5月全国分地区固定资产投资情况 138
图表44：2009年1-5月我国利用外资情况 139
图表45：单克隆抗体药物行业重点企业资产总计对比单位：千元 147
图表46：单克隆抗体药物行业重点企业从业人员对比单位：千元 148
图表47：单克隆抗体药物行业重点企业全年营业收入对比单位：千元 148
图表48：单克隆抗体药物行业重点企业利润总额对比单位：千元 149
图表49：单克隆抗体药物行业重点企业综合竞争力对比单位：千元 149
图表50：2009年中国单克隆抗体药物企业数量结构 157
图表51：2009年中国单克隆抗体药物行业生产规模 157
图表52：2009年中国单克隆抗体药物行业产成品分析单位：千元 158
图表53：2009年中国单克隆抗体药物行业销售收入单位：千元 158
图表54：2009年中国单克隆抗体药物行业盈利能力 159
图表55：2009年中国单克隆抗体药物行业偿债能力 159
图表56：2009年中国单克隆抗体药物行业营运能力 159
图表57：2009年中国单克隆抗体药物行业发展能力 160
图表58：2008-2009年单克隆抗体药物行业成本分析 161
图表59：2008-2009年单克隆抗体药物行业产成品单位：千元 161
图表60：2008-2009年单克隆抗体药物行业资金周转 161
图表61：2008-2009年单克隆抗体药物行业营业收入单位：千元 162
图表62：2008-2009年单克隆抗体药物行业毛利率 162
图表63：2008-2009年单克隆抗体药物行业赢利能力 162
图表64：2009年中国单克隆抗体药物行业利润总额单位：千元 163
图表65：不同规模企业利润总额比较单位：千元 163
图表66：不同所有制企业利润总额比较单位：千元 163
图表67：2009年中国单克隆抗体药物行业销售利润率 164
图表68：不同规模企业销售利润率比较 164
图表69：不同所有制企业销售利润率比较 164
图表70：2009年中国单克隆抗体药物行业总资产利润率 165
图表71：2009年中国单克隆抗体药物行业不同规模企业总资产利润率比较分析 165
图表72：不同所有制企业总资产利润率比较 165
图表73：2009年中国单克隆抗体药物行业产值利税率 166
图表74：不同规模企业产值利税率比较 166
图表75：不同所有制企业产值利税率比较 166
图表76：2009年强生（中国）有限公司经营状况单位：千元 168
图表77：2009年上海罗氏制药有限公司经营状况单位：千元 176
图表78：2009年上海罗氏制药有限公司经营状况单位：千元 179
图表79：2009年成都华神集团股份有限公司制药厂经营状况单位：千元 182
图表80：华神集团财务指标 183
图表81：华神集团近期利润表 186
图表82：2009年武汉生物制品研究所经营状况单位：千元 190
图表83：2009年北京赛科药业有限责任公司经营状况单位：千元 195
图表84：我国上市的自行开发的单抗药物 235
