【艾凯资讯】
    11月14日为“世界糖尿病日”，其宗旨是引起全球对糖尿病的警觉和醒悟。今年的口号是：控制糖尿病，刻不容缓！
 
值得注意的是，糖尿病不仅危及中老年人健康，也成为儿童、青少年人群的慢性疾病之一。中国目前大约有2000多万糖尿病患者，并有逐年增加的趋势，另有糖耐量低减者近2000万。糖尿病已经成为中国的重要公共卫生问题。
 
在第21届国际糖尿病联盟大会上，基于肠促胰素作用机理的治疗方案成为会议的一个热门话题。该类新药以其独特的作用机理成为人类持久控制血糖达标的重要武器。
 
在未来的90分钟内，约540人会死于糖尿病和糖尿病并发症，包括心血管疾病和卒中，约1080人会患糖尿病，2010年近400万人的死因可归结于糖尿病；
 
当前有近2.9亿人患有糖尿病，其中2型糖尿病占90%～95%，如果不阻止糖尿病的蔓延，世界糖尿病人口在2030年将直奔4.4亿；
 
糖尿病是当今世界上第四大导致死亡的疾病。
 

2009-2012年糖尿病药物行业发展前景分析及投资风险预测报告

　　这是10月17日在韩国釜山召开的第21届世界糖尿病联盟大会上，卫生部中日友好医院内分泌科主任、亚洲糖尿病学会副主席杨文英教授给记者列举的一串令人震惊的数据。
 
杨文英介绍，虽然国内糖尿病的诊断率和治疗率近几年有了不小的提升，但仅有不到三分之一的患者血糖达标，约80%的2型糖尿病患者的糖化血红蛋白无法被控制在7%以内。血糖达标率低不只是当前中国糖尿病防治的一个问题，也是全球糖尿病控制的一个难题。
 
本届大会，一类全新作用的抗糖尿病新药——肠促胰素（二肽基肽酶，DPP-4）成为医学界交流的重点。DPP-4类药最抢眼的地方是，其在促进胰岛素分泌的同时，能增强胰岛β细胞的增殖和分化，减少其凋亡，弥补了当前抗糖尿病药物的不足。
 
需求递增
 
随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，尤其是近10年中国经济的快速发展、生活方式的改变和人口寿命的延长，中国糖尿病患病率增长迅速。
 
受全球糖尿病患病率大幅上升的推动，抗糖尿病药物市场呈现出一派热闹的景象，市场持续增长，研发如火如荼。目前，全球已经开发出100多种降糖药物，在临床治疗市场上，基本形成了胰岛素及胰岛素类似物、磺酰脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮衍生物、促胰岛素分泌剂、二肽基肽酶4抑制剂、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物激动剂和植物药9大类品种。
 
在第22届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹所作的《构筑中国医药产业价值的国际维度》报告中，对糖尿病药物领域进行了详尽的分析。陶剑虹认为：“全球糖尿病药物规模已经由2004年的167.98亿美元增长到2009年的304.06亿美元，目前在全球药品市场中排第4位，预计其未来将以10%～15%的速度增长。”
 
在国内，随着社会经济的发展，被喻为“富贵病”的糖尿病发病率有了大幅的提升。目前我国共有糖尿病患者9,400万人和糖尿病前期人群1.5亿人；而另一份全国糖尿病流行病学调查显示，我国20岁以上的成人糖尿病患病率已经超过10%，预计每天新增加的糖尿病患者约为3000例。由此可见，中国已经成为糖尿病发病大国。
 
据南方医药经济研究所数据显示，2007年，全国抗糖尿病用药市场已达到了75亿元的规模，同比上一年增长了 20.98%；2008年又比上一年增长了13.68%，达到85.20亿元，2009年，国内抗糖尿病用药市场销售额已达到了98.06亿元，增幅达 15.09%。随着国家医疗保障体系的日趋完善，人们医疗用药水平的逐年提高势在必行，中国抗糖尿病药物市场将以平均12%的增长率逐年扩容。
 
按照国内糖尿病发病率的自然增长与用药结构的变化，Decision Resources决策资源公司预测，到2012年，中国糖尿病药物市场份额将比目前增长3倍多。
推陈出新
 
近期的糖尿病药物研发领域以“山穷水尽疑无路，柳暗花明又一村”来形容最恰当不过。
 
近两年，糖尿病用药的主打品种罗格列酮因长时间服用会增加心肌梗死或中风等缺血性心血管意外的风险而备受业界诟病。今年7月14日，FDA组织了药物咨询委员会的专家组成员对罗格列酮的去留进行无记名投票，结果是以20票赞成、12票反对，1票弃权通过了让罗格列酮继续留在美国市场上的决议。而到了9月份，事情的发展峰回路转。迫于医学界的压力，FDA权衡利弊之后终于在发出一纸通告：除非在其他同类药物使用后无效，才能凭医师处方购买罗格列酮制剂。这无疑宣判了罗格列酮的“死缓”。
 
而在新药研发方面则传来好消息，一类全新的抗糖尿病药物DPP-4抑制剂（二肽基肽酶）取得突破性进展。继2006年默沙东的Januvia获准进入美国市场后，由两家跨国制药企业——百时美施贵宝和阿斯利康联合开发、推广的DPP-4类降糖新药Onglyza（沙格列汀）也高调上市，给沉闷的抗糖尿药物市场带来了一缕清新的暖风。
 
目前在DPP-4类降糖药研发线上，包括诺华的Galvus、三共与第一制药株式会社共同开发的Colesevelan等正在候审。而拜耳公司研发的DPP4类降糖新药则未能通过临床试验。
 
尽管Onglyza是第2只上市的药物，而有国际研究机构分析，Onglyza将有能力获得理想的市场份额。瑞银（USB）也认为，“体积更小的Onglyza，以及Onglyza和二甲双胍组合成的每天用药1次的复方制剂，将成为两公司销售额增长的驱动器”。业内人士预测，降糖效果显着、副作用较少的DPP-4类降糖药，今后将上升为抗糖尿病用药市场上的主角。
 
Onglyza有一套独特的市场营销模式，即由百时美施贵宝公司和阿斯利康公司共同进行市场推广。百时美施贵宝有糖尿病一线用药格华止丰富的临床推广经验，并处于糖尿病治疗的领导地位；阿斯利康则拥有多只降血压和治疗血脂代谢异常的药物，在心血管领域占据重要地位，两家制药巨头的强强联手无疑将加速由肠促胰素引领的2型糖尿病治疗理念的变革。
 
阿斯利康2010年三季度报表显示，Onglyza的销售业绩从二季度的900万美元，增长到三季度的1900 万美元；截至10月15日止，Onglyza占了美国DPP-4类降糖药市场处方量的9.1%。而百时美施贵宝前三季度报表则显示，2010年上半年，Onglyza的销售额为3800万美元，前三季度达到8500万美元。
 
未来竞争者
 
医学界都清楚，胰岛素可帮助人体吸收利用血液中的葡萄糖，而胰岛β细胞就好比胰岛素的“生产工厂”，分泌胰岛素，以维持人体血糖的正常。由于人们生活方式的改变，能量摄入增加，体力活动减少，造成肥胖，导致人体对胰岛素的敏感度下降。胰岛β细胞因此需要分泌更多的胰岛素，以对抗胰岛素作用的不足。久而久之，胰岛β细胞功能衰竭，胰岛素分泌减少，导致血液中的葡萄糖不能被人体充分利用，滞留在血液中，形成高血糖。这是2型糖尿病形成的一个重要原因。
 
肠促胰素是人体在进食后，肠道细胞分泌的一些多肽类激素，其作用是增加胰岛素的分泌，以维持血糖正常。研究表明，进餐后，人体产生的胰岛素中60%源于肠促胰素的作用。肠促胰素就好比血糖的内源性“调节器”，只有在血糖升高的时候，才会刺激胰岛素分泌。
 
如果说胰岛β细胞是胰岛素的“生产工厂”，那么，肠促胰素就是“指挥官”，在人体进食后，敏锐地感知到葡萄糖升高，发出指令给“生产工厂”生产胰岛素，从而降低血糖。糖尿病患者的“指挥官”总是消极怠工，而肠促胰素类降糖药就好比是“指挥官”的能量补给部队，使其精力充沛，作出高效的生产指令，增加胰岛素的分泌，维持人体血糖正常。
 
肠促胰素类药物就是根据人体内肠促胰素的作用原理研制成的。当前基于肠促胰素作用机理的药物有两类，作用机制不完全相同：
 
一类通过补充外源性肠促胰素的类似物，来增强糖尿病患者的肠促胰素，刺激β-细胞分泌胰岛素的效应，因此，该类药物也被称为外源性肠促胰素。另一类称为DPP-4类降糖药，是通过抑制人体自身肠促胰素的降解，提高内源性肠促胰素的水平，从而延长其作用时间，达到降糖目的。DPP-4类降糖药因其主要通过延长患者自身肠促胰素的作用时间，来提高患者的降糖机能，也被称为内源性肠促胰素，其副作用极小，且用药方便。
 
中国人民解放军总医院内分泌科教授、中华医学会内分泌学分会顾问潘长玉教授向记者介绍说，与其他单纯促进胰岛素分泌药物（如磺脲类、格列奈类）不同，肠促胰素类降糖药由于其作用是呈葡萄糖依赖性的，即仅在血糖升高的时候，才指挥“生产工厂”生产胰岛素，因此，其对胰岛β细胞功能具有保护作用。大量研究表明，肠促胰素类药物不仅能促进胰岛β细胞分泌胰岛素，降低血糖，还能加强β细胞的增殖和分化，减少其凋亡，故有望从根本上遏制2型糖尿病的进展。
 
潘长玉教授认为，持久的血糖达标关系到中国及全球糖尿病防治的未来，而肠促胰素类降糖药物的到来，将有利于病人实现长期持久的血糖达标。估计到2012年，中国将有多达5只基于肠促胰素作用机理的降糖药物应用于2型糖尿病的临床治疗。
 
据了解，百时美施贵宝公司和阿斯利康公司已于今年向国家食品药品监督管理局提交了沙格列汀的上市申请，该产品目前在中国正处于上市审批阶段。
（来源：医药经济报 作者：郑智敏）
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