第一章 、诊断试剂相关概述
　　第一节、诊断试剂概念与分类
　　　　一、诊断试剂的定义
　　　　二、诊断试剂的分类状况
　　　　三、体外诊断试剂的分类
　　第二节、诊断试剂主要产品介绍
　　　　一、酶标试剂
　　　　二、金标试剂
　　　　三、PCR系列

第二章 、诊断试剂行业发展分析
　　第一节、国际诊断试剂行业发展概况
　　　　一、全球诊断试剂行业基本状况
　　　　二、全球诊断试剂产业呈高速增长态势
　　　　三、国外体外诊断试剂管理办法
　　　　四、欧洲体外诊断试剂管理模式剖析
　　第二节、中国诊断试剂行业发展综述
　　　　一、中国诊断试剂行业发展概况
　　　　二、我国体外诊断试剂产业的兴起及发展近况
　　　　三、国家政策大力支持促进诊断试剂行业发展
　　　　四、中国诊断试剂行业竞争格局剖析
　　　　五、我国IVD产业实力大增积极开发新产品
　　第三节、诊断试剂技术发展情况
　　　　一、诊断试剂技术原理及分类
　　　　二、临床诊断试剂技术进展
　　　　三、临床诊断试剂应用进展
　　　　四、国内外企业合作研发新型分子诊断试剂
　　第四节、中国诊断试剂行业存在的问题
　　　　一、体外诊断试剂行业面临五大问题
　　　　二、体外诊断试剂行业发展中的主要不足
　　　　三、诊断试剂行业管理上存在的问题
　　　　四、农村医疗机构IVD监管上的漏洞透析
　　第五节、诊断试剂行业发展的对策分析
　　　　一、体外诊断试剂经营管理的建议
　　　　二、诊断试剂产业发展的三大战略
　　　　三、本土诊断试剂企业进军国际市场的战略措施
　　　　四、诊断试剂产业发展的对策建议

第三章 、诊断试剂市场分析
　　第一节、诊断试剂市场发展概况
　　　　一、中国诊断试剂市场的分类概述
　　　　二、中国诊断试剂市场发展特点浅析
　　　　三、体外诊断试剂市场进入规范化轨道
　　　　四、体外诊断试剂市场集中度有待提高
　　第二节、生化试剂市场分析
　　　　一、中国生化试剂市场发展概况
　　　　二、中国生化试剂市场规模状况
　　　　三、我国生化试剂市场面临产销矛盾
　　　　四、我国生化试剂发展壮大的对策建议
　　　　五、促进临床生化试剂发展的配套举措
　　第三节、免疫诊断试剂市场分析
　　　　一、免疫诊断试剂随技术进步不断革新
　　　　二、我国体外免疫诊断试剂发展进程及现状
　　　　三、中国免疫诊断试剂市场规模状况
　　　　四、体外免疫诊断试剂未来提升路径探索
　　第四节、部分地区诊断试剂的发展
　　　　一、安徽产血吸虫病检测试剂纳入政府指定产品目录
　　　　二、江苏省自主研发诊断试剂严防超级病菌感染
　　　　三、天津滨海新区诊断试剂产业蓬勃兴旺
　　　　四、2011年天津自产诊断试剂成功出口海外

第四章 、诊断试剂主要品类
　　第一节、心脑血管诊断试剂
　　　　一、心脑血管发病及用药市场状况
　　　　二、心血管病的主要诊断检测项目介绍
　　　　三、2009年中国成功研制心肌梗死诊断试剂
　　　　四、2011年心脑血管栓塞性疾病检测试剂研制成功
　　第二节、性病系列诊断试剂
　　　　一、中国艾滋病发病情况
　　　　二、中国艾滋病诊断试剂的发展特点简析
　　　　三、2010年我国成功攻克新一代HIV毒株检测试剂
　　　　四、2010年国内艾滋病体外诊断试剂研发取得实质突破
　　　　五、2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估情况
　　　　六、2011年艾滋病诊断试剂产品研制取得新成果
　　第三节、肿瘤系列诊断试剂
　　　　一、肿瘤发病率和死亡率呈增长态势
　　　　二、全球抗肿瘤药研发及市场现状
　　　　三、2010年DRG重磅推出世界首款ELISA诊断试剂盒
　　　　四、2011年我国肿瘤诊断试剂市场格局发生转变
　　第四节、其他诊断试剂
　　　　一、丙肝抗原诊断试剂
　　　　二、SARS诊断试剂
　　　　三、EV71诊断试剂
　　　　四、甲型H1N1诊断试剂
　　　　五、核酸血筛检测试剂

第五章 、国外诊断试剂重点企业
　　第一节、瑞士罗氏公司
　　　　一、企业简介
　　　　二、2010年罗氏公司经营状况
　　　　三、2011年罗氏公司经营状况
　　　　四、2012年第一季度罗氏公司经营状况
　　　　五、罗氏在华推出新型乙肝诊断试剂
　　第二节、瑞士诺华公司
　　　　一、企业简介
　　　　二、2009年诺华公司经营状况
　　　　三、2010年诺华公司经营状况
　　　　四、2011年诺华公司经营状况
　　　　五、诺华并购诊断公司拓展业务领域
　　第三节、雅培制药公司
　　　　一、企业简介
　　　　二、2009年雅培公司经营状况
　　　　三、2010年雅培公司经营状况
　　　　四、2011年雅培公司经营状况
　　　　五、雅培HIV诊断试剂发展状况
　　第四节、美国强生公司
　　　　一、企业简介
　　　　二、2010年强生公司经营状况
　　　　三、2011年强生公司经营状况
　　　　四、2012年第一季度强生公司经营状况
　　　　五、强生HCV抗体检测试剂介绍

第六章 、国内诊断试剂重点企业
　　第一节、上海复星医药（集团）股份有限公司
　　　　一、公司简介
　　　　二、2010年1-12月复星医药经营状况分析
　　　　三、2011年1-12月复星医药经营状况分析
　　　　四、2012年1-3月复星医药经营状况分析
　　第二节、中山大学达安基因股份有限公司
　　　　一、公司简介
　　　　二、2010年1-12月达安基因经营状况分析
　　　　三、2011年1-12月达安基因经营状况分析
　　　　四、2012年1-3月达安基因经营状况分析
　　　　五、达安基因核酸血筛试剂获批将带来良好效益
　　第三节、上海科华生物工程股份有限公司
　　　　一、公司简介
　　　　二、2010年1-12月科华生物经营状况分析
　　　　三、2011年1-12月科华生物经营状况分析
　　　　四、2012年1-3月科华生物经营状况分析
　　　　五、科华生物诊断试剂产品发展前景看好
　　　　六、公司HIV快速诊断试剂获权威机构肯定
　　第四节、北京金豪制药股份有限公司
　　　　一、公司简介
　　　　二、2009年1-12月金豪制药经营状况分析
　　　　三、2010年1-12月金豪制药经营状况分析
　　　　四、2011年1-12月金豪制药经营状况分析
　　　　五、北京金豪诊断试剂系列产品介绍
　　第五节、中生北控生物科技股份有限公司
　　　　一、公司简介
　　　　二、2009年1-12月中生北控生物科技经营状况分析
　　　　三、2010年1-12月中生北控生物科技经营状况分析
　　　　四、2011年1-12月中生北控生物科技经营状况分析
　　　　五、中生北控与跨国药企发布战略合作计划
　　第六节、北京利德曼生化股份有限公司
　　　　一、公司简介
　　　　二、2011年1-12月利德曼经营状况分析
　　　　三、2012年1-3月利德曼经营状况分析
　　　　四、利德曼诊断试剂业务基本情况
　　　　五、利德曼公司的竞争优势分析
　　第七节、北京万泰生物药业股份有限公司
　　　　一、公司简介
　　　　二、万泰药业诊断试剂业务发展概况
　　　　三、2010年万泰乙肝核心抗体检测试剂盒获准上市
　　　　四、2011年万泰德瑞推出多种检测试剂新品
　　　　五、2011年万泰诊断试剂产品市场占有率

第七章 、诊断试剂行业投资及发展前景分析
　　第一节、诊断试剂行业投资形势分析
　　　　一、我国医疗器械产业发展潜力无限
　　　　二、中国诊断试剂产业具可观投资潜力
　　　　三、诊断试剂行业的投资机会透析
　　　　四、体外诊断试剂行业的并购趋向预测
　　第二节、诊断试剂行业发展前景分析
　　　　一、中国诊断试剂产业挑战与机遇并存
　　　　二、2012-2016年中国诊断试剂行业预测分析
　　　　三、未来中国诊断试剂产业的发展方向
　　　　四、体外诊断试剂行业发展前景及趋势
附录
附录一：药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录二：放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
附录三：体外诊断试剂注册管理办法（试行）
附录四：诊断试剂经营许可管理办法（征求意见稿）

图表目录：
图表1　临床生物试剂测定物
图表2　常用EIA试剂
图表3　常用胶体金试剂
图表4　常用化学发光试剂
图表5　腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒检测产品
图表6　腺病毒、肝炎毒检测产品
图表7　弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、疱疹病毒产品
图表8　抗精子抗体、抗子宫内膜抗体产品
图表9　肿瘤标志物CA125、CA153、CA242、CA199产品
图表10　抗胰岛素自身抗体、抗胰岛细胞抗体产品
图表11　自身免疫系列双链DNA、ENA抗体、TPO、TG-AB产品
图表12　优生四联卡、优生五联卡产品
图表13　荧光PCR系列和普通PCR系列的基因诊断试剂产品
图表14　2010年中国体外诊断试剂产品格局
图表15　2005-2011年与诊断试剂相关的政策汇总
图表16　国内主要体外诊断试剂产品细分市场竞争格局
图表17　2008-2010年体外诊断试剂行业主要厂家市场份额及竞争优势
图表18　2007-2014年中国生化试剂市场规模增长情况
图表19　2007-2014年中国免疫诊断试剂市场规模增长情况
图表20　2011年用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表
图表21　2011年用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂一览表
图表22　2011年用于HIV抗体检测的快速试剂一览表
图表23　2011年用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂临床质量评估结果
图表24　2011年用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂临床质量评估结果
图表25　2011年用于HIV抗体检测的快速试剂临床质量评估结果
图表26　2009-2010年罗氏公司主要财务数据
图表27　2006-2010年罗氏公司不同部门销售额情况
图表28　2006-2010年罗氏公司不同地区销售额情况
图表29　2010年罗氏公司制药部门销售额前20位产品
图表30　2010-2011年罗氏公司主要财务数据
图表31　2010-2011年罗氏公司不同部门销售额情况
图表32　2010-2011年罗氏公司不同部门利润情况
图表33　2010-2011年罗氏公司制药部门销售额按治疗领域分类
图表34　2010-2011年罗氏公司不同地区销售额情况
图表35　2011-2012年第一季度罗氏公司不同部门不同地区销售额情况
图表36　2007-2009年诺华综合损益表
图表37　2008-2009年诺华不同业务净销售额情况
图表38　2009年诺华不同部门、不同地区雇员人数情况
图表39　2009年诺华产品销售额
图表40　2008-2010年诺华综合损益表
图表41　2009-2010年诺华不同部门净销售额细分情况
图表42　2008-2010年诺华不同地区净销售额细分情况
图表43　2010年诺华不同产品销售额
图表44　2010-2011年诺华综合损益表（未审计）
图表45　2010-2011年诺华不同部门净销售额细分情况
图表46　2010-2011年诺华不同地区净销售额细分情况
图表47　2011年诺华销售额前20位产品
图表48　2007-2009年雅培合并损益表
图表49　2007-2009年雅培不同部门净销售额细分情况
图表50　2007-2009年雅培不同地区净销售额细分情况
图表51　2008-2010年雅培合并损益表
图表52　2008-2010年雅培不同地区净销售额细分情况
图表53　2008-2010年雅培不同部门净销售额细分情况
图表54　2009-2011年雅培合并损益表
图表55　2009-2011年雅培不同部门净销售额细分情况
图表56　2009-2011年雅培不同地区净销售额细分情况
图表57　2008-2010年强生合并损益表
图表58　2008-2010年强生不同部门不同地区销售额细分情况
图表59　2008-2010年强生不同部门营业利润和可辨认资产细分情况
图表60　2008-2010年强生不同地区销售额和长期资产细分情况
图表61　2009-2011年强生合并损益表
图表62　2009-2011年强生不同部门不同地区销售额细分情况
图表63　2009-2011年强生不同部门营业利润和可辨认资产细分情况
图表64　2009-2011年强生不同地区销售额和长期资产细分情况
图表65　2011-2012年第一季度强生合并损益表
图表66　2011-2012年第一季度强生不同部门销售额细分情况
图表67　2011-2012年第一季度强生不同地区销售额细分情况
图表68　2010年1-12月复星医药主要财务数据
图表69　2010年1-12月复星医药非经常性损益项目及金额
图表70　2008年-2010年复星医药主要会计数据
图表71　2008年-2010年复星医药主要财务指标
图表72　2010年1-12月复星医药主营业务分行业、产品情况
图表73　2010年1-12月复星医药主营业务分地区情况
图表74　2011年1-12月复星医药主要财务数据
图表75　2011年1-12月复星医药非经常性损益项目及金额
图表76　2009年-2011年复星医药主要会计数据和主要财务指标
图表77　2011年1-12月复星医药主营业务分行业、产品情况
图表78　2011年1-12月复星医药主营业务分地区情况
图表79　2012年1-3月复星医药主要会计数据及财务指标
图表80　2012年1-3月复星医药非经常性损益项目及金额
图表81　2010年1-12月达安基因主要财务数据
图表82　2010年1-12月达安基因非经常性损益项目及金额
图表83　2008年-2010年达安基因主要会计数据
图表84　2008年-2010年达安基因主要财务指标
图表85　2010年1-12月达安基因主营业务分行业、产品情况
图表86　2010年1-12月达安基因主营业务分地区情况
图表87　2011年1-12月达安基因主要财务数据
图表88　2011年1-12月达安基因非经常性损益项目及金额
图表89　2009年-2011年达安基因主要会计数据和主要财务指标
图表90　2011年1-12月达安基因主营业务分行业、产品情况
图表91　2011年1-12月达安基因主营业务分地区情况
图表92　2012年1-3月达安基因主要会计数据及财务指标
图表93　2012年1-3月达安基因非经常性损益项目及金额
图表94　2009科华生物产品结构分析
图表95　2010年1-12月科华生物主要财务数据
图表96　2010年1-12月科华生物非经常性损益项目及金额
图表97　2008年-2010年科华生物主要会计数据
图表98　2008年-2010年科华生物主要财务指标
图表99　2010年1-12月科华生物主营业务分行业、产品情况
图表100　2010年1-12月科华生物主营业务分地区情况
图表101　2011年1-12月科华生物非经常性损益项目及金额
图表102　2009年-2011年科华生物主要会计数据
图表103　2009年-2011年科华生物主要财务指标
图表104　2011年1-12月科华生物主营业务分行业、产品情况
图表105　2011年1-12月科华生物主营业务分地区情况
图表106　2012年1-3月科华生物主要会计数据及财务指标
图表107　2012年1-3月科华生物非经常性损益项目及金额
图表108　2009科华生物现有诊断试剂产品
图表109　2009年1-12月金豪制药主要财务数据
图表110　2009年1-12月金豪制药扣除非经常性损益项目和金额
图表111　2008年-2009年金豪制药主要会计数据和财务指标
图表112　2009年1-12月金豪制药主营业务分产品情况
图表113　2010年1-12月金豪制药主要财务数据
图表114　2010年1-12月金豪制药非经常性损益项目及金额
图表115　2008年-2010年金豪制药主要会计数据和主要财务指标
图表116　2010年1-12月金豪制药主营业务分产品情况
图表117　2010年1-12月金豪制药主营业务分地区情况
图表118　2011年1-12月金豪制药主要财务数据
图表119　2011年1-12月金豪制药非经常性损益项目及金额
图表120　2009年-2011年金豪制药主要会计数据和主要财务指标
图表121　2011年1-12月金豪制药主营业务分产品情况
图表122　2009年1-12月中生北控生物科技综合收益表
图表123　2009年1-12月中生北控生物科技主营业务分类情况
图表124　2009年1-12月中生北控生物科技主营业务地区情况
图表125　2010年1-12月中生北控生物科技综合收益表
图表126　2010年1-12月中生北控生物科技主营业务分类情况
图表127　2011年1-12月中生北控生物科技综合收益表
图表128　2011年1-12月中生北控生物科技主营业务分类情况
图表129　2011年1-12月利德曼非经常性损益项目及金额
图表130　2009年-2011年利德曼主要会计数据
图表131　2009年-2011年利德曼主要财务指标
图表132　2011年1-12月利德曼主营业务分产品情况
图表133　2012年1-3月利德曼主要会计数据及财务指标
图表134　2012年1-3月利德曼非经常性损益项目及金额
图表135　2011年万泰公司诊断试剂报批总量及排名
图表136　2012-2016年中国诊断试剂产业市场规模预测