第一章 体外诊断试剂相关概述 13
第一节 诊断试剂概念与分类 13
一、诊断试剂的定义 13
二、诊断试剂的分类 13
三、诊断试剂评价指标 14
第二节 体外诊断相关概述 14
一、体外诊断的概述 14
二、体外诊断试剂的定义 14
三、体外诊断试剂的分类 15
第三节 诊断试剂主要产品介绍 15
一、临床化学诊断试剂 15
二、免疫诊断试剂 16
三、分子诊断试剂 16
四、PCR产品 16
第二章 2014年全球体外诊断产业运行现状分析 17
第一节 2014年全球体外诊断市场发展格局 17
一、全球体外诊断行业发展现状 17
二、全球体外诊断试剂生产企业 18
三、中巴印体外诊断市场增长迅速 19
第二节 2014年全球主要国家行业发展概况 19
一、美国 19
二、欧洲 21
三、日本 22
四、印度 22
五、其它 23
第三节 2015-2020年全球体外诊断行业发展趋势分析 23
第三章 2014年中国体外诊断产业运行环境分析 25
第一节 2014年中国体外诊断行业经济环境分析 25
一、2014年中国GDP增长情况分析 25
二、2014年中国居民消费价格走势 25
三、2014年城乡居民收入与消费分析 26
四、2014年中国社会消费品零售总额 28
五、2014年全社会固定资产投资分析 28
六、2014年进出口总额及增长率分析 29
第二节 2014年中国体外诊断产业政策环境分析 29
一、2014年中国医药行业政策环境分析 29
二、2014年生物医药行业相关政策分析 35
三、体外诊断试剂经营许可的政策监管 36
四、《体外诊断试剂注册管理办法》 37
五、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 47
第三节 2014年中国体外诊断社会环境分析 50
一、2014年中国医疗卫生服务发展概述 50
二、人口学特征与健康体检消费需求 54
三、疾病谱变化与健康体检消费需求 54
四、中国健康体检形式与消费需求分析 55
五、中国健康体检产业发展前景及趋势 55
第四节 2014年中国诊断试剂行业环境分析 57
一、2014年中国诊断试剂市场规模 57
二、中国诊断试剂产品结构分析 57
三、中国诊断试剂行业技术特点 58
四、中国诊断试剂行业投资特点 59
第四章 2014年中国体外诊断行业发展形势分析 60
第一节 2014年中国体外诊断试剂管理模式与现状 60
一、体外诊断试剂监管的发展历程 60
二、中国体外诊断试剂的流通状况 61
三、体外诊断试剂的研发及生产特点 62
四、体外诊断试剂企业经营基本状况 62
五、体外诊断试剂医疗机构使用状况 63
第二节 2014年中国体外诊断市场分析 64
一、2014年中国体外诊断市场规模 64
二、中国体外诊断试剂市场结构分析 64
三、家用诊断试剂产品市场需求增长 65
第三节 2014年中国体外诊断行业运行动态分析 65
一、国内体外诊断试剂生产商抓紧打造自有品牌 65
二、快速发展并日益全球化的中国体外诊断产业 66
三、体外诊断产业与临床检验医学的共同发展 66
第四节 2014年体外诊断试剂管理面临的问题与对策 68
一、中国体外诊断试剂管理的积弊 68
二、规范体外诊断试剂管理的对策 69
第五章 2014年中国体外诊断细分行业现状解析 71
第一节 体外诊断生化产品 71
第二节 体外诊断免疫产品 71
第三节 体外诊断血液产品 73
第四节 体外诊断微生物产品 75
第五节 体外诊断分子产品 75
第六章 2014年中国体外诊断产业发展存在问题与对策分析 79
第一节 2014年中国体外诊断产业面临的问题和挑战 79
一、中国体外诊断产业还很弱 79
二、政策的不断建立和完善 79
三、医疗费用的控制 80
四、企业自身管理还不完善 80
第二节 2014年中国体外诊断产业应对措施分析 80
一、积极加强自身建设 80
二、政府积极鼓励和扶持 80
三、通过各种方式推进行业发展 80
第三节 中国体外诊断产业如何应对全球化进程 81
第七章 2014年中国体外诊断市场竞争格局分析 82
第一节 2014年中国体外诊断行业竞争格局分析 82
一、体外诊断试剂竞争日益激烈 82
二、体外诊断试剂企业竞争分析 82
三、体外诊断试剂市场集中度分析 83
第二节 2014年重点城市体外诊断行业区域战略分析 84
一、北京体外诊断 84
二、上海体外诊断 85
三、广州体外诊断 86
四、武汉体外诊断 86
五、苏州体外诊断 87
第三节 2014年中国体外诊断试剂竞争策略分析 87
第八章 中国体外诊断试剂企业竞争性财务数据分析 89
第一节 上海科华生物工程股份有限公司 89
一、公司基本情况 89
二、2014年企业经营情况分析 89
三、2014年企业经济指标分析 91
四、2014年企业盈利能力分析 91
五、2014年企业偿债能力分析 91
六、2014年企业运营能力分析 92
七、2014年企业成长能力分析 92
八、企业投资兼并与重组分析 93
九、企业发展SWOT分析 93
第二节 中生北控生物科技股份有限公司 94
一、公司基本情况 94
二、2014年企业经营状况分析 95
三、2014年企业主要经济指标 96
四、2014年企业偿债能力分析 97
五、2014年企业盈利能力分析 97
六、2014年企业运营能力分析 98
第三节 中山大学达安基因股份有限公司 98
一、企业基本情况 98
二、企业发展优势分析 99
三、2014年企业经营情况分析 100
四、2014年企业经济指标分析 101
五、2014年企业盈利能力分析 102
六、2014年企业偿债能力分析 102
七、2014年企业运营能力分析 103
八、2014年企业成长能力分析 103
九、企业投资兼并与重组分析 104
第四节 艾康生物技术（杭州）有限公司 104
一、公司基本情况 104
二、2014年企业主要经济指标 107
三、2014年企业偿债能力分析 108
四、2014年企业盈利能力分析 108
五、2014年企业运营能力分析 108
六、2014年企业成本费用分析 109
第五节 四川省迈克科技有限责任公司 110
一、公司基本情况 110
二、2014年企业主要经济指标 111
三、2014年企业偿债能力分析 111
四、2014年企业盈利能力分析 112
五、2014年企业运营能力分析 112
六、2014年企业成本费用分析 112
第六节 上海荣盛生物药业有限公司 113
一、公司基本情况 113
二、2014年企业主要经济指标 114
三、2014年企业偿债能力分析 115
四、2014年企业盈利能力分析 115
五、2014年企业运营能力分析 115
六、2014年企业成本费用分析 116
第七节 中山生物工程有限公司 116
一、公司基本情况 116
二、2014年企业主要经济指标 117
三、2014年企业偿债能力分析 117
四、2014年企业盈利能力分析 118
五、2014年企业运营能力分析 118
六、2014年企业成本费用分析 118
第八节 北京科美东雅生物技术有限公司 119
一、公司基本情况 119
二、2014年企业主要经济指标 121
三、2014年企业偿债能力分析 121
四、2014年企业盈利能力分析 122
五、2014年企业运营能力分析 122
六、2014年企业成本费用分析 122
第九节 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 123
一、公司基本情况 123
二、2014年企业主要经济指标 124
三、2014年企业偿债能力分析 124
四、2014年企业盈利能力分析 125
五、2014年企业运营能力分析 125
六、2014年企业成本费用分析 125
第十节 北京金豪制药股份有限公司 126
一、公司基本情况 126
二、2014年企业主要经济指标 127
三、2014年企业偿债能力分析 127
四、2014年企业盈利能力分析 128
五、2014年企业运营能力分析 128
六、2014年企业成本费用分析 128
第十一节 上海英伯肯医学生物技术有限公司 129
一、公司基本情况 129
二、2014年企业主要经济指标 130
三、2014年企业偿债能力分析 131
四、2014年企业盈利能力分析 131
五、2014年企业运营能力分析 131
六、2014年企业成本费用分析 132
第十二节 烟台澳斯邦生物工程有限公司 132
一、公司基本情况 132
二、2014年企业主要经济指标 133
三、2014年企业偿债能力分析 133
四、2014年企业盈利能力分析 134
五、2014年企业运营能力分析 134
六、2014年企业成本费用分析 134
第十三节 北京万泰生物药业股份有限公司 135
一、公司基本情况 135
二、2014年企业主要经济指标 137
三、2014年企业偿债能力分析 138
四、2014年企业盈利能力分析 138
五、2014年企业运营能力分析 138
六、2014年企业成本费用分析 139
第十四节 德赛诊断系统(上海)有限公司 139
一、公司基本情况 139
二、2014年企业主要经济指标 140
三、2014年企业偿债能力分析 140
四、2014年企业盈利能力分析 140
五、2014年企业运营能力分析 141
六、2014年企业成本费用分析 141
第十五节 蓝十字生物药业（北京）有限公司 142
一、公司基本情况 142
二、2014年企业主要经济指标 143
三、2014年企业偿债能力分析 144
四、2014年企业盈利能力分析 144
五、2014年企业运营能力分析 144
六、2014年企业成本费用分析 145
第九章 2015-2020年中国体外诊断行业发展趋势分析 146
第一节 2015-2020年中国诊断试剂行业发展前景分析 146
一、独立实验室将成诊断试剂主要市场 146
二、新医改诊断试剂市场扩容良机显现 146
三、2015-2020年诊断试剂市场规模预测 147
第二节 2015-2020年中国体外诊断产业发展趋势分析 147
一、体外诊断行业发展潜力巨大 147
二、体外诊断产业未来成长空间 148
三、体外诊断试剂市场发展潜力分析 148
第三节 2015-2020年中国体外诊断市场预测分析 149
一、体外诊断市场规模预测分析 149
二、生化试剂市场规模预测分析 149
三、免疫诊断试剂市场规模预测 150
四、血筛检测试剂市场容量预测 150
第十章 2015-2020年中国体外诊断产业投资机遇与风险分析 152
第一节 2015-2020年中国体外诊断产业面临着的发展机遇 152
一、生物医药产业已经进入发展快车道 152
二、国外市场需求多样化和市场不断扩大 152
三、新医改将带动体外诊断试剂加速成长 153
四、传染病的爆发给诊断试剂带来发展契机 153
第二节 2015-2020年中国体外诊断行业投资风险分析 153
一、经济波动风险 153
二、产业政策风险 154
三、市场竞争风险 154
四、技术研发风险 155
五、市场经营风险 155
第三节 2015-2020年中国体外诊断行业投资建议 155
图表目录：
图表 1诊断试剂按一般用途分类 13
图表 2体内诊断试剂主要产品 13
图表 3体外诊断试剂按诊断目标的本质分类 14
图表 4诊断试剂的主要评价指标 14
图表 5体外诊断试剂检测原理分类 15
图表 62014年全球体外诊断市场区域发展格局 17
图表 72014年全球IVD市场分布格局 17
图表82005-2014年中国国内生产总值及增长速度 25
图表92005-2014年中国居民消费价格指数变化趋势图 26
图表102008-2014年中国城镇居民家庭人均可支配收入趋势图 26
图表112008-2014年中国农村居民家庭人均纯收入趋势图 27
图表122008-2014年中国城镇居民消费与恩格尔系数 27
图表132008-2014年中国农村居民家庭恩格尔系数 27
图表142008-2014年中国社会消费品零售总额及增长速度 28
图表152005-2014年中国全社会固定资产投资增长趋势图 29
图表162008-2014年中国进出口总额及增长速度 29
图表 172014年全国医疗机构数量统计 51
图表 182014年全国医疗机构总诊疗人次数和出院人数 52
图表 192008-2014年中国卫生总费用情况统计 53
图表 202008-2014年中国卫生总费用及占GDP比例趋势图 53
图表 212008-2014年中国卫生总费用支出结构比例变化趋势图 53
图表 222008-2014年中国人均卫生费用变化趋势图 54
图表 232008-2014年中国人口数量增长趋势图 54
图表 242010-2014年中国诊断试剂市场规模增长趋势图 57
图表 252014年中国诊断试剂行业按产品分市场规模统计 58
图表 262014年中国诊断试剂行业产品结构图 58
图表 27体外诊断医疗器械产品管理类别分布情况 61
图表 282006-2014年中国体外诊断市场规模增长趋势图 64
图表 29中国体外诊断试剂市场结构比例 65
图表 302010-2014年中国生化试剂市场规模增长趋势图 71
图表 31中国免疫诊断试剂主要消费群体 72
图表 32中国主要免疫诊断试剂生产企业 72
图表 332010-2014年中国免疫诊断试剂市场规模增长趋势图 73
图表 342010-2014年全球血液诊断试剂销售额及市场份额统计 74
图表 35全球血液诊断试剂主要企业销售额统计 74
图表 36血液诊断试剂销售额国家分布图 74
图表 372010-2014年全球血库诊断试剂销售额及市场份额统计 75
图表 382010-2014年微生物/病毒诊断试剂销售额及市场份额统计 75
图表 39分子生物学检验试剂 76
图表 40分子生物诊断试剂的生产流程图 77
图表 412005-2010年分子诊断试剂主要企业销售额统计 78
图表 422010-2014年分子诊断试剂销售额及市场份额统计 78
图表 432014年上海科华生物工程股份有限公司分产品情况表 90
图表 442014年上海科华生物工程股份有限公司业务结构 90
图表 452014年上海科华生物工程股份有限公司分地区情况表 90
图表 462010-2014年上海科华生物工程股份有限公司收入及利润 91
图表 472010-2014年上海科华生物工程股份有限公司资产及负债 91
图表 482010-2014年上海科华生物工程股份有限公司盈利能力指标 91
图表 492010-2014年上海科华生物工程股份有限公司偿债能力指标 92
图表 502010-2014年上海科华生物工程股份有限公司运营能力指标 92
图表 512010-2014年上海科华生物工程股份有限公司成长能力指标 92
图表 52科华生物公司SWOT分析 93
图表 532009-2014年中生北控生物科技股份公司分产品业务情况 96
图表 542006-2014年中生北控体外诊断试剂营收增长趋势图 96
图表 552008-2014年中生北控生物科技股份公司收入及利润 96
图表 562008-2014年中生北控生物科技股份公司资产及负债 97
图表 572008-2014年中生北控生物科技股份公司成本费用统计 97
图表 582008-2014年中生北控生物科技股份公司偿债能力 97
图表 592008-2014年中生北控生物科技股份公司盈利能力 98
图表 602008-2014年中生北控生物科技股份公司运营能力 98
图表 612014年中山大学达安基因股份有限公司分产品情况表 101
图表 622014年中山大学达安基因股份有限公司业务结构 101
图表 632014年中山大学达安基因股份有限公司分地区情况表 101
图表 642010-2014年中山大学达安基因股份有限公司收入及利润 102
图表 652010-2014年中山大学达安基因股份有限公司资产及负债 102
图表 662010-2014年中山大学达安基因股份有限公司盈利能力指标 102
图表 672010-2014年中山大学达安基因股份有限公司偿债能力指标 103
图表 682010-2014年中山大学达安基因股份有限公司运营能力指标 103
图表 692010-2014年中山大学达安基因股份有限公司成长能力指标 103
图表 70艾康（杭州）有限公司主要检测产品 106
图表 712014年艾康生物技术（杭州）有限公司资产及负债统计 107
图表 722014年艾康生物技术（杭州）有限公司收入及利润统计 108
图表 732014年艾康生物技术（杭州）有限公司偿债能力统计 108
图表 742014年艾康生物技术（杭州）有限公司盈利能力统计 108
图表 752014年艾康生物技术（杭州）有限公司运营能力统计 109
图表 762014年艾康生物技术（杭州）有限公司成本费用统计 109
图表 772014年艾康生物技术（杭州）有限公司成本费用结构图 109
图表 78四川迈克科技公司主要检测产品 111
图表 792014年四川省迈克科技有限责任公司资产及负债统计 111
图表 802014年四川省迈克科技有限责任公司收入及利润统计 111
图表 812014年四川省迈克科技有限责任公司偿债能力统计 112
图表 822014年四川省迈克科技有限责任公司盈利能力统计 112
图表 832014年四川省迈克科技有限责任公司运营能力统计 112
图表 842014年四川省迈克科技有限责任公司成本费用统计 113
图表 852014年四川省迈克科技有限责任公司成本费用结构图 113
图表 862014年上海荣盛生物药业有限公司资产及负债统计 114
图表 872014年上海荣盛生物药业有限公司收入及利润统计 114
图表 882014年上海荣盛生物药业有限公司偿债能力统计 115
图表 892014年上海荣盛生物药业有限公司盈利能力统计 115
图表 902014年上海荣盛生物药业有限公司运营能力统计 115
图表 912014年上海荣盛生物药业有限公司成本费用统计 116
图表 922014年上海荣盛生物药业有限公司成本费用结构图 116
图表 932014年中山生物工程有限公司资产及负债统计 117
图表 942014年中山生物工程有限公司收入及利润统计 117
图表 952014年中山生物工程有限公司偿债能力统计 118
图表 962014年中山生物工程有限公司盈利能力统计 118
图表 972014年中山生物工程有限公司运营能力统计 118
图表 982014年中山生物工程有限公司成本费用统计 119
图表 992014年北京科美东雅生物技术有限公司资产及负债统计 121
图表 1002014年北京科美东雅生物技术有限公司收入及利润统计 121
图表 1012014年北京科美东雅生物技术有限公司偿债能力统计 122
图表 1022014年北京科美东雅生物技术有限公司盈利能力统计 122
图表 1032014年北京科美东雅生物技术有限公司运营能力统计 122
图表 1042014年北京科美东雅生物技术有限公司成本费用统计 123
图表 1052014年北京科美东雅生物技术有限公司成本费用结构图 123
图表 1062014年北京倍肯恒业科技发展有限责任公司资产及负债统计 124
图表 1072014年北京倍肯恒业科技发展有限责任公司收入及利润 124
图表 1082014年北京倍肯恒业科技发展有限责任公司偿债能力统计 124
图表 1092014年北京倍肯恒业科技发展有限责任公司盈利能力统计 125
图表 1102014年北京倍肯恒业科技发展有限责任公司运营能力统计 125
图表 1112014年北京倍肯恒业科技发展有限责任公司成本费用统计 125
图表 1122014年北京倍肯恒业科技发展有限责任公司成本费用结构图 126
图表 1132014年北京金豪制药股份有限公司资产及负债统计 127
图表 1142014年北京金豪制药股份有限公司收入及利润统计 127
图表 1152014年北京金豪制药股份有限公司偿债能力统计 127
图表 1162014年北京金豪制药股份有限公司盈利能力统计 128
图表 1172014年北京金豪制药股份有限公司运营能力统计 128
图表 1182014年北京金豪制药股份有限公司成本费用统计 129
图表 1192014年北京金豪制药股份有限公司成本费用结构图 129
图表 1202014年上海英伯肯医学生物技术有限公司资产及负债统计 130
图表 1212014年上海英伯肯医学生物技术有限公司收入及利润统计 131
图表 1222014年上海英伯肯医学生物技术有限公司偿债能力统计 131
图表 1232014年上海英伯肯医学生物技术有限公司盈利能力统计 131
图表 1242014年上海英伯肯医学生物技术有限公司运营能力统计 132
图表 1252014年上海英伯肯医学生物技术有限公司成本费用统计 132
图表 1262014年烟台澳斯邦生物工程有限公司资产及负债统计 133
图表 1272014年烟台澳斯邦生物工程有限公司收入及利润统计 133
图表 1282014年烟台澳斯邦生物工程有限公司偿债能力统计 134
图表 1292014年烟台澳斯邦生物工程有限公司盈利能力统计 134
图表 1302014年烟台澳斯邦生物工程有限公司运营能力统计 134
图表 1312014年烟台澳斯邦生物工程有限公司成本费用统计 135
图表 1322014年烟台澳斯邦生物工程有限公司成本费用结构图 135
图表 1332014年北京万泰生物药业股份有限公司资产及负债统计 137
图表 1342014年北京万泰生物药业股份有限公司收入及利润统计 137
图表 1352014年北京万泰生物药业股份有限公司偿债能力统计 138
图表 1362014年北京万泰生物药业股份有限公司盈利能力统计 138
图表 1372014年北京万泰生物药业股份有限公司运营能力统计 138
图表 1382014年北京万泰生物药业股份有限公司成本费用统计 139
图表 1392014年德赛诊断系统(上海)有限公司资产及负债统计 140
图表 1402014年德赛诊断系统(上海)有限公司收入及利润统计 140
图表 1412014年德赛诊断系统(上海)有限公司偿债能力统计 140
图表 1422014年德赛诊断系统(上海)有限公司盈利能力统计 141
图表 1432014年德赛诊断系统(上海)有限公司运营能力统计 141
图表 1442014年德赛诊断系统(上海)有限公司成本费用统计 141
图表 1452014年德赛诊断系统(上海)有限公司成本费用结构图 142
图表 1462014年蓝十字生物药业（北京）有限公司资产及负债统计 143
图表 1472014年蓝十字生物药业（北京）有限公司收入及利润统计 143
图表 1482014年蓝十字生物药业（北京）有限公司偿债能力统计 144
图表 1492014年蓝十字生物药业（北京）有限公司盈利能力统计 144
图表 1502014年蓝十字生物药业（北京）有限公司运营能力统计 144
图表 1512014年蓝十字生物药业（北京）有限公司成本费用统计 145
图表 1522014年蓝十字生物药业（北京）有限公司成本费用结构图 145
图表 1532015-2020年中国诊断试剂市场规模预测趋势图 147
图表 1542015-2020年中国体外诊断市场规模预测趋势图 149
图表 1552015-2020年中国生化试剂市场规模预测趋势图 150
图表 1562010-2015年中国免疫诊断试剂市场规模预测趋势图 150
