2007年,新分子实体药物获批的速度减缓,同时整个制药行业的增速也开始放缓。大型制药企业转向借助处于成长期的生物药来减轻经济压力。全球生物处方药的销售额的增幅高达两位数,已经远远超过了整个制药业的增幅和全球、美国销售额前10位处方药的增长率。除此之外,仿制药带来的竞争已经大范围出现。以上种种因素,对未来原料药市场来说,都可能酝酿着新机。
创新干涸
获批的新分子实体药物(NMEs)和生物制品上市申请(BLAs)的数量在2007年有所下降。2007年,获批的19只药物中有17只为新分子实体药物,剩下的2只为生物制品。这一数字与2006年相比有轻微的下降,与2004年相比呈现急剧下降的趋势。
2006年有22只新药获批,其中18只为新分子实体药物,剩下的4只为生物制品。2005年,20只新药批准,其中18只为新分子实体药物,剩下的2只为生物制品。而2004年,共有36只新药被批准,其中31只是新分子实体药物,剩下的5只为生物制品。
原料药行业的机遇
——生物药的市场潜力引发原料需求
2007年,全球生物处方药的销售额超过了750亿美元,增幅为12.5%。这一增幅约是整个制药行业6.4%增幅的两倍,但是与2006年全球生物处方药销售额18.2%的增幅相比有所下降。
预计生物药占所有在研药物的25%。2009年有望上市的6只生物药将具有产生10亿美元销售额的潜力。
——仿制药势力壮大带来的原料需求
数据显示,创新型企业的不断努力给仿制药企业带来了较大的机会。超过150只药物将在2012年专利期满,其中就包括了20只“重磅炸弹”级药物,这些药物在美国的销售额达到770亿美元。
2007年新上市的仿制药包括:盐酸西替利嗪、卡维地洛、泮托拉唑钠、酒石酸唑吡坦、利塞膦酸钠和盐酸伐昔洛韦。2008年还将有25只药物专利期满,有望上市的仿制药包括:盐酸美金刚、托吡酯、利培酮、左乙拉西坦、盐酸罗匹尼罗、盐酸阿夫唑嗪、依普利酮和罗库溴铵。而最有可能在2008年遭到专利挑战的药物是盐酸度洛西汀、普瑞巴林和噻托溴铵。到2009年,将有29只药物专利即将期满,将在2008年遭到专利挑战。(来源:中国医药123网)