抗体是由B淋巴细胞转化而来的浆细胞分泌的，每个B淋巴细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体（McAb）,简称单抗。第一代单抗由Koehler和Milstein于1975年制备，它来源于小鼠的B细胞杂交瘤，但人体免疫系统可以识别鼠源性单抗，因此其应用受到了很大的限制。1982年，Levy制备了一个针对B淋巴瘤患者瘤细胞的单抗，取得很好效果。随后开始采用基因工程的方法生产人源或人源化的单抗以及嵌合型的单抗，人-鼠杂交瘤的构建方法是1984年报道的，并于1987年进行了首次临床试验，1986年美国FDA批准抗CD3单抗OKT3用于移殖排斥反应。1995年17-1A鼠单抗在欧洲上市用于治疗大肠癌。近年来单抗治疗药物迅速发展，一些已经被应用于临床。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
报告目录：
第一章 单克隆抗体药物产业相关概述
第一节 抗体药物介绍
一、定义解析
二、分类状况
三、主要功用
第二节 单克隆抗体相关概述
一、单克隆抗体的定义
二、单克隆抗体的制备
三、单克隆抗体的分类
四、单克隆抗体的临床应用
第二章 全球单克隆抗体药物市场运行现状分析
第一节 全球单克隆抗体市场发展情况分析
一、全球单克隆药物发展历程
二、全球单克隆抗体药物市场规模
三、全球单克隆抗体药物产品现状
四、全球单克隆抗体进入产业成熟期
第二节 全球单克隆抗体行业技术发展和趋势
一、单克隆抗体及单抗药物发展历史
二、单抗体药物研发流程及趋势
三、单抗药物研发生产特点分析
四、单抗药物研发生产趋势分析
第三节 全球单克隆抗体药物重点品种分析
一、利妥昔单抗：开创单克隆抗体先河
二、曲妥珠单抗：高增长的典型代表
三、贝伐单抗：疗效较好的人源抗体
第三章 中国单克隆抗体药物产业运行环境分析
第一节 中国宏观经济发展环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国单克隆抗体药物市场政策环境分析
一、《生物产业发展“十三五”规划》
二、《国家战略性新兴产业发展“十三五”规划》
三、《国家“十三五”科学和技术发展规划》
四、《医药工业“十三五”发展规划》
五、《中国制造2025》
第三节 中国生物医药产业运行情况分析
一、中国生物医药产业规模分析
二、中国生物医药重点领域分析
三、中国生物医药发展方向分析
第四章 中国单克隆抗体药物行业发展态势分析
第一节 中国单克隆抗体药物市场发展现状
一、中国单克隆抗体药物发展概况
二、中国单克隆抗体市场规模分析
三、中国抗体研发企业与产品发展概况
四、中国抗体研发主要企业介绍
五、中国研发生产的治疗性抗体药品
第二节 中国单克隆抗体研究发展分析
一、中国单克隆抗体药物研发现状
二、中国开发出人单克隆抗体新型制备技术
三、全人单克隆抗体药物筛选技术平台取得重大突破
四、中国单克隆抗体领域专利分析
第三节 中国单克隆抗体药物市场进展分析
一、安科生物HER2单抗获临床试验批件
二、中国首个治疗性单抗中试平台开建
三、上海复宏汉霖获单抗药物临床批件
四、中信国健单克隆抗体药物发展分析
五、中国单克隆抗体药物市场发展动态
第五章 中国单克隆抗体药物科技发展分析
第一节 单克隆抗体发展历程综述
一、第一代单克隆抗体发展分析
二、第二代单克隆抗体发展分析
三、噬菌体展示抗体和全人抗体
四、单克隆抗体人源化历程分析
第二节 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体
二、细胞库的建立
三、单抗生产
四、检定
五、经修饰的单克隆抗体
六、产品稳定性
七、临床前研究
第三节 单克隆抗体的鉴定方法
一、抗体特异性的鉴定
二、MCAB的IG类与亚类的鉴定
三、MCAB中和活性的鉴定
四、MCAB识别抗原表位的鉴定
五、MCAB亲和力的鉴定
第四节 单克隆抗体的作用机制发展分析
一、靶向效应
二、阻断效应
三、信号传导效应
第五节 单克隆抗体的克隆化方法与细胞选择探讨
一、单克隆抗体的克隆化方法
二、单克隆抗体细胞的选择
第六章 中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析——癌症、肿瘤
第一节 中国单克隆抗体在治疗癌症、肿瘤上的研究和发展
一、癌症、肿瘤抗体药物治疗简析
二、中国抗肿瘤药物市场发展情况
三、单抗药物在乳腺癌治疗上的应用
第二节 中国单克隆抗体在癌症、肿瘤治疗中的应用
一、赫赛汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治疗中的应用
（一）HER-2的生物学特性
（二）Herceptin的先期关键性研究
（三）HER-2状态的测定
（四）剂量和程序的选择
（五）Herceptin在联合化疗中的作用
（六）安全性问题
二、美罗华，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治疗中的应用
（一）Rituximab的生物学特性
（二）Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的结果
（三）Rituximab联合化疗的使用
（四）Rituximab治疗的安全性问题
三、Panorex（mAb17-1A）对结直肠癌的治疗
（一）mAb17-1A的疗效
（二）mAb17-1A在微小残留病灶治疗中的应用
第三节 抗癌单克隆抗体研究分析
一、抗癌单克隆抗体研究综述
二、胃癌单克隆抗体研究
三、治疗乳腺癌单克隆抗体研究
第七章 中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析
第一节 狂犬病用单克隆抗体研究分析
一、抗狂犬病单克隆抗体研究进展
二、抗狂犬病单克隆抗体研究前景与意义
第二节 抗流感单克隆抗体研究分析
一、科学家发现新单克隆抗体可防HN型禽流感
二、抗流感病毒单克隆抗体发展前景
第三节 单克隆抗体在恶性血液病治疗中的应用
一、未结合型单抗
二、药物结合型单抗
三、放射性核素结合型单抗
第四节 中国单克隆抗体在治疗免疫力疾病上的发展
一、中国免疫性疾病药物市场概述
二、单抗药物在银屑病治疗上的应用研究
三、单抗药物在类风湿性关炎治疗上的应用分析
四、类克对强直性脊柱炎的治疗分析
第五节 其他单克隆抗体细分研究及应用分析
一、单克隆抗体有望治疗治疗诺瓦克病毒
二、新发现能杀灭白血病细胞的人源化单克隆抗体
三、单克隆抗体可能有效治疗艾滋病
四、强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准
五、抗糖尿病单克隆抗体研究
六、抗非霍奇金淋巴瘤单克隆抗体研究
七、单克隆抗体治疗类风湿性关节 炎研究
第八章 世界单克隆抗体药物顶级企业分析
第一节 罗氏制药公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第二节 诺华制药公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第三节 雅培制药公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第四节 美国强生公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第五节 葛兰素史克
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第九章 中国单克隆抗体药物市场优势企业竞争力分析
第一节 成都华神集团股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第二节 华兰生物工程股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第三节 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第四节 浙江海正药业股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第五节 浙江华海药业股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第六节 北京双鹭药业股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第七节 丽珠医药集团股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第八节 上海复星医药（集团）股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第九节 云南沃森生物技术股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业经营情况分析
三、企业经营优劣势分析
第十章 中国单克隆抗体药物产业发展前景及预测分析
第一节 年中国生物制药发展前景分析
一、中国生物医药发展重点方向分析
二、中国生物医药产业发展趋势分析
三、中国生物医药产业面临挑战分析
四、中国生物医药产业发展建议分析
第二节 年中国单克隆抗体药物发展前景与预测
一、中国单克隆抗体药物发展前景分析
二、中国单抗药物重点领域发展前景
三、年中国单克隆抗体药物市场规模预测
第三节 年中国单克隆抗体药物市场发展存在问题及对策
一、单抗药物产业化水平与国外差距大
二、中国单克隆抗体药物生产技术壁垒
三、单克隆抗体药物行业主要风险及对策
四、中国单克隆抗体药物发展策略分析
第十一章 单克隆抗体药物企业投资战略与客户策略分析
第一节 单克隆抗体药物企业发展战略规划背景意义
一、企业转型升级的需要
二、企业做大做强的需要
三、企业可持续发展的需要
第二节 单克隆抗体药物企业战略规划制定依据
一、国家产业政策
二、行业发展规律
三、企业资源与能力
四、可预期的战略定位
第三节 单克隆抗体药物企业战略规划策略分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、区域战略规划
四、产业战略规划
五、营销品牌战略
六、竞争战略规划
第四节 单克隆抗体药物企业重点客户战略实施
一、重点客户战略的必要性
二、重点客户的鉴别与确定
三、重点客户的开发与培育
四、重点客户战略需要解决的问题
第十二章 中国单克隆抗体药物企业投融资及IPO上市策略指导（AK LT）
第一节 单克隆抗体药物企业境内IPO上市目的及条件
一、单克隆抗体药物企业境内上市主要目的
二、单克隆抗体药物企业上市需满足的条件
（一）企业境内主板IPO主要条件
（二）企业境内中小板IPO主要条件
（三）企业境内创业板IPO主要条件
三、企业改制上市中的关键问题
第二节 单克隆抗体药物企业IPO上市的相关准备
一、企业该不该上市
二、企业应何时上市
三、企业应何地上市
四、企业上市前准备
（一）企业上市前综合评估
（二）企业的内部规范重组
（三）选择并配合中介机构
（四）应如何选择中介机构
第三节 单克隆抗体药物企业IPO上市的规划实施
一、上市费用规划和团队组建
二、尽职调查及问题解决方案
三、改制重组需关注重点问题
四、企业上市辅导及注意事项
五、上市申报材料制作及要求
六、网上路演推介及询价发行
第四节 单克隆抗体药物企业挂牌“新三板”分析
一、“新三板”基本情况介绍
二、“新三板”市场发展历程
三、企业挂牌新三板的好处
四、企业挂牌新三板的条件
五、企业挂牌新三板的流程
六、挂牌新三板的时间安排
第五节 企业IPO上市审核工作流程
一、企业IPO上市基本审核流程
二、企业IPO上市具体审核环节 257
三、与发行审核流程相关的事项
图表目录：
图表 1 抗体示意图
图表 2 单克隆抗体分类
图表 3 单克隆抗体的应用领域
图表 4 年全球单克隆抗体药物市场规模变化趋势图
图表 5 各治疗领域的单抗产品数量占比
图表 6 迄今为止FDA批准的单抗/融合蛋白药物（一）
图表 7 迄今为止FDA批准的单抗/融合蛋白药物（二）
图表 8 Big Pharma单抗行业收购个案
图表 9 “重磅炸弹”药物所有权的转移
图表 10 三代生物药发展状况
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