国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在昨日召开的新闻发布会上指出,《新药注册特殊审批管理规定》已于1月7日正式实施。这一规定明确申请临床试验的时限为80天,而申请新药生产最长时限为120天,快于普药申报审批。在鼓励新药研制的同时,为保证药品安全有效,还需制定完备的临床试验风险控制方案。
颜江瑛介绍,《新药注册特殊审批管理规定》旨在鼓励研制新药和加强对风险管理的控制。规定根据特殊审批新药注册申请,主要是指为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时,而特设单独通道,优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批,并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。
而在时限上,完成申请临床试验审批的最长时限是80天,申请新药生产最长时限是120天。与其他的普通药品相比较,普通药品申报最长时限90天,但往往这一时限都可能会稍微偏长一点。实现普通药品的注册申请是150天。
