国家药监局昨天表示,由于近期陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告,该药品生产企业(四川维奥制药有限公司)已开始主动召回相关产品,国家药监局将密切关注该药品的召回情况,目前召回药品数量仍在统计中。
近年来,国家药监局药品不良反应监测中心(简称国家药品中心)陆续收到痔血胶囊肝损害不良反应事件的报告,特别是今年报告数量迅速增加,经对来自6个省、直辖市的21份痔血胶囊肝损害报告病例系统分析后,认为痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确,但发生机制有待进一步研究。
截至今年9月25日,国家药品中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中,21例不良反应名称描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎。此外,另有腹痛8例,皮疹4例,过敏样反应1例,头晕头痛1例。出现不良反应的患者经停药并对症治疗后,无死亡病例。国家药品中心提醒临床医师和患者注意用药。
国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,四川维奥制药有限公司已暂停该药品的生产、销售和使用,并开始主动召回产品。国家药监局要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究,重新评估该药品的风险。
痔血胶囊是由四川维奥制药有限公司与成都中医药大学联合开发的中药。痔血胶囊具有抗炎、镇痛、止血、通便作用，用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。
