最近的数据显示,世界各国的制药公司增加了研发投资以提高竞争力。至2006年底,全球十大制药公司共投资了540亿美元用于新药研发,占全球制药业研发费用的60%。预计2008年,这十家制药公司的研发投资将达650亿美元,占整个行业研发费用的80%。冗长的开发时间,加上日益增长的开发成本、风险和日益激烈的竞争,使制药公司很难真正达到预期的目标。这样的形势要求研发战略必须发生变化。目前已经很少有国际大型制药公司自己独立完成整个产品的研发过程。
临床试验是药品研发过程中费用高,耗时长的环节,所需费用通常占整个研发费用的40%以上。虽然小公司也能开发出创新药物,但似乎只有大公司才能有财力完成全部的临床试验。不断上演的公司并购还会进一步使这两类公司的财力差距拉大。虽然大制药公司资金雄厚,但在规划项目和使用内部资源方面却更加关注成本,将研发任务外包是划算的。利用合同研究组织来完成新药的临床试验日益成为制药公司的研发战略。
据估计,2004年全世界共有2.3万个化合物在由主要的合同研究组织进行Ⅰ~Ⅳ期临床试验,这说明合同研究组织的市场已经成熟。在此之前,许多制药公司都认为自己要比合同研究组织更精通临床试验,但现在这一观点受到了挑战。更好地与合同研究组织合作将会提升制药业研发创新药物的能力。2006年的研究报告显示,越会利用合同研究组织的制药公司完成项目的速度越快,且质量不打折扣。这一结果给担心项目外包会丧失产品控制权的公司增强了信心,也使合同研究组织受益。