疫苗管理法草案25日提请十三届全国人大常委会三审。作为疫苗管理领域的专门立法，草案三审稿加大对疫苗违法行为的处罚力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。
疫苗由于预防性和强制性，影响范围广。为避免疫苗副作用可能带来的严重社会影响和灾难，国家监管部门对疫苗行业实行严监管，从研发、生产、流通、销售和售后安全等各个环节。特别是2018年7月长生生物疫苗事件后，我国将对疫苗行业实施最严格监管，加大批签发检验和现场检查力度，疫苗管理法或将推动行业加速洗牌。
疫苗签发量上升
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
目前，中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据数据统计显示，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶(支)，全球排名第一。2016年由于“山东疫苗”事件，导致疫苗签发量下降，直到2017年有所回升达到5.9亿甁/支；2018年，疫苗签发量进一步上升至为6.13亿瓶/支。
中国疫苗企业同质化竞争严重
相比于欧美发达国家，中国疫苗市场企业多且同质化，大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发，新疫苗研发能力弱。而美国市场主要由默克、诺华、辉瑞等制药巨头垄断，创新能力强。接种率方面，中国一类疫苗因为政府支付的原因接种率高达99%以上，高于美国；而二类疫苗因为消费者自费，同时保险覆盖率低，因此接种率较低。
此外，我国二类疫苗同质化竞争严重，同一种疫苗有多家厂商供应。如流感病毒裂解疫苗，共有北京科兴、雅立峰、国光生物、华兰生物等多家厂商供应，竞争激烈。
国企垄断一类疫苗
我国一类疫苗基本被国企垄断，占比达74%。民企一类疫苗占比24.3%，外企占比1.7%。因一类疫苗为强制接种疫苗，且由国家医保付费，所有价格相对较低，利润率较低，因此大多数民企并未涉足该领域。
二类疫苗市场中民企占比最高，达67.5%，远高于国企与外企的24.3%和8.1%。二类疫苗毛利高，民企进入该市场的意愿强烈。
